«Es bastante fácil señalar errores en el estudio, pero no hay duda de que la MDMA está ayudando a muchas personas con trastorno de estrés postraumático», dice Jesse Gould, un ex soldado del ejército que dirige Heroic Hearts, una organización que ayuda a los veteranos. acceder a tratamientos psicodélicos. . , con mayor frecuencia fuera de Estados Unidos. «Sin otros medicamentos en prueba y con entre 17 y 22 veteranos que se suicidan cada día, necesitamos desesperadamente nuevas opciones de tratamiento».
La FDA programó aproximadamente dos horas de comentarios públicos para el martes, probablemente dando espacio a un grupo de participantes e investigadores del estudio de MDMA que observaron lo que describió como violaciones éticas y presión para informar resultados positivos durante los ensayos clínicos realizados por MAPS Public. Benefit Corporation, que cambió su nombre a Lykos Therapeutics este año.
La aprobación, de haberse concedido, probablemente habría tenido un efecto negativo. El fármaco fue estudiado durante sesiones terapéuticas en las que asistía un psicoterapeuta y un segundo terapeuta intervenía de forma segura, dada la vulnerabilidad de los pacientes. El análisis del personal de la FDA propone algunas restricciones a la aprobación, incluida la administración del medicamento en ciertos entornos de atención médica, el seguimiento de los pacientes y la vigilancia de los efectos adversos.
Un ejemplo de esta aprobación es Spravato, un aerosol nasal de ketamina que la FDA exige que sea administrado por proveedores médicos certificados seguido de dos horas de seguimiento.
En un documento, la Asociación Estadounidense de Psiquiatría pidió a la FDA que adopte un enfoque mesurado. El Dr. Jonathan Alpert, presidente de la junta de investigación del grupo, dijo a los médicos que le preocupa que la aprobación de la agencia pueda dar lugar a tratamientos marginales realizados por profesionales incompetentes.
